11月3日晚，华东医药(000963)发布公告，其自主研发的1类创新药、口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片（研发代码：HDM1002片）用于成人长期体重控制的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
华东医药表示，此次卡维列隆氨丁三醇片体重管理适应症上市申请获得受理，是该产品研发进程中的又一重要里程碑，是公司自研代谢创新管线由临床价值走向商业化兑现的关键节点。
据悉，此次获受理的卡维列隆氨丁三醇片，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关的合并症，例如高血压、血脂异常、高尿酸、糖代谢异常、脂肪肝、心血管疾病等。
卡维列隆氨丁三醇片是华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发、拥有全球知识产权的口服小分子GLP-1受体完全激动剂，具有口服活性、强效、高选择性等特性，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。
研究结果显示，HDM1002片展现出持续的减重效果。HDM1002片各剂量组在第44周达到全部主要终点与关键次要终点，200mg QD组、400mg QD组体重较基线平均下降9.2%与10.7%，安慰剂组为1.5%；第52周，两组体重较基线平均下降10.7%与12.2%，继续治疗减重效果持续，第52周进一步下降，未观察到减重平台期。
除体重管理适应症上市申请获得受理外，卡维列隆氨丁三醇片用于2型糖尿病的中国Ⅲ期临床试验正在推进中，有望为超重/肥胖和2型糖尿病患者提供更优的体重管理和血糖控制策略。
公告显示，截至2026年9月30日，华东医药对卡维列隆氨丁三醇片项目（含体重管理和降糖适应症）的研发直接投入总金额约为5.07亿元（未经审计）。
华东医药表示，公司研发的卡维列隆氨丁三醇片在国内上市进度处于第一梯队，临床数据表现突出且具有一定差异化优势，叠加公司在内分泌领域成熟的商业化体系支撑，公司看好HDM1002片未来的商业化潜力。
大牛证券提示：文章来自网络，不代表本站观点。
